复星医药(600196.SH)：西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N获美国FDA临床试验批准

智通财经讯，复星复星医药(600196.SH)发布公告，医药药H验批近日，西妥昔单公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展HLX05-N(即重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)用于转移性结直肠癌治疗的抗注Ⅰ期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该药品的射液生物相关临床研究。

HLX05-N系集团(即公司及控股子公司/单位，类似A临下同)自主研发的美国西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。床试2026年4月，复星该药品用于转移性结直肠癌治疗的医药药H验批Ⅰ期临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准。

根据IQVIA MIDAS™最新数据，西妥昔单2025年，抗注西妥昔单抗注射液于全球范围的射液生物销售额约为16.58亿美元。

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